Linha de produção da ButanVac: pedido de estudos clínicos está na fase de 'exigência'
Divulgação Governo de São PauloApós a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedir, no último sábado (5), mais informações referentes à vacina ButanVac, o Instituto Butantan informou, nesta segunda-feira (7), que vem trabalhando ininterruptamente na elaboração dos documentos solicitados.
"Esclarecemos que o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) foi submetido em 26/03. Desde então, o processo de anuência dos estudos clínicos da vacina ButanVac está em contínua troca de informação entre Butantan e Anvisa para que a aprovação para o início dos ensaios clínicos ocorra no menor tempo possível", informa o Butantan em nota.
De acordo com o Butantan, os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2). Uma reunião entre os dois órgãos foi realizada no dia 2 para discutir os documentos de qualidade. Dois dias depois, segundo o instituto, a exigência de qualidade foi cumprida. A Anvisa informou que esses documentos estão em análise pelos técnicos da agência.
O Butantan esclareceu ainda, na nota, que "a aprovação de um estudo clínico é um processo que demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições, e a aprovação do protocolo é esperada com a celeridade que a pandemia exige".
Também em nota, a Anvisa informou que tem trabalhado continuamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à covid-19. Em relação à ButanVac, afirmou que o processo de pedido de anuência dos estudos clínicos encontra-se em fase de exigência. "Isso quer dizer que o processo está em discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan para que a documentação complementar, relativa ao protocolo do estudo, seja entregue e concluída com foco na segurança dos pacientes participantes do estudo", diz a nota.
40 milhões de doses
Em depoimento à CPI da Covid em 27 de maio, o presidente do instituto, Dimas Covas, afirmou que há previsão de disponibilizar ao menos 40 milhões de doses da ButanVac até o fim do ano.
"Estamos produzindo 6 milhões, vamos produzir 18 milhões até julho em risco, produzir a vacina e deixar a vacina aguardando os resultados do estudo clínico. Sendo aprovada, nós já vamos estar com a vacina pronta, para fornecer ao Brasil", disse.
A vacina foi anunciada pelo Butantan, que pertence ao governo de São Paulo, como sendo a primeira a ser fabricada integralmente no Brasil.
