O Instituto Butantan concluiu nesta segunda-feira (16) a entrega de documentos para o registro da vacina contra a dengue, chamada de Butantan-DV, à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Caso seja aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única. Ainda segundo o Instituto, a produção poderá fornecer cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Até 7 de dezembro, o Brasil registrou 6 milhões de casos prováveis e 5.922 mortes pela doença. Além disso, outros 1.067 óbitos estão sendo investigados.Os testes clínicos terminaram em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, informações sobre segurança e eficácia foram divulgadas na revista científica New England Journal of Medicine. Conforme os dados, o imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.Resultados da fase 3 do ensaio clínico, publicados na The Lancet Infectious Diseases, mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, classificou o projeto como “um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista ao nível internacional”. “Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, destacou.As informações finais encaminhadas detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos dos imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.Caso a Anvisa aprove o imunizante, o Butantan já conta com um possível cronograma de produção da vacina.A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização).A partir de agora, a Anvisa vai avaliar a documentação e pode fazer questionamentos ao Butantan. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde estudará a possível incorporação da vacina ao SUS (Sistema Único de Saúde).Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre eles a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.Segundo dados do governo, a maioria dos casos foi registrada em pessoas de 20 a 29 anos. Os pacientes, em sua maioria, são mulheres. As unidades com os maiores coeficientes de incidência de casos prováveis são Distrito Federal, Minas Gerais, Paraná e São Paulo.
