Butantan entra com processo de registro de vacina contra dengue, a primeira dose única do mundo

O Instituto Butantan concluiu nesta segunda-feira (16) a entrega de documentos para o registro da vacina contra a dengue, chamada de Butantan-DV, à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Caso seja aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única. Ainda segundo o Instituto, a produção poderá fornecer cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.

Até 7 de dezembro, o Brasil registrou 6 milhões de casos prováveis e 5.922 mortes pela doença. Além disso, outros 1.067 óbitos estão sendo investigados.

Os testes clínicos terminaram em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, informações sobre segurança e eficácia foram divulgadas na revista científica New England Journal of Medicine. Conforme os dados, o imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.

Resultados da fase 3 do ensaio clínico, publicados na The Lancet Infectious Diseases, mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, classificou o projeto como “um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista ao nível internacional”. “Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, destacou.

As informações finais encaminhadas detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos dos imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.

Previsão de entrega

Caso a Anvisa aprove o imunizante, o Butantan já conta com um possível cronograma de produção da vacina.

• 2025 — Um milhão de doses;
• 2026 e 2027 - 100 milhões de doses.

A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização).

Próximos passos

A partir de agora, a Anvisa vai avaliar a documentação e pode fazer questionamentos ao Butantan. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde estudará a possível incorporação da vacina ao SUS (Sistema Único de Saúde).

Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre eles a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.

Casos

Segundo dados do governo, a maioria dos casos foi registrada em pessoas de 20 a 29 anos. Os pacientes, em sua maioria, são mulheres. As unidades com os maiores coeficientes de incidência de casos prováveis são Distrito Federal, Minas Gerais, Paraná e São Paulo.

Sintomas

• Dor abdominal (dor na barriga) intensa e contínua;
• Vômitos persistentes;
• Dor de cabeça;
• Prostração;
• Dores musculares e/ou articulares e dor atrás dos olhos.

Prevenção