Butantan não pediu à Anvisa para incluir nova condição de CoronaVac

O Instituto Butantan não teria pedido autorização à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para incluir um novo local de fabricação e envase do imunizante CoronaVac. Segundo o Ministério da Saúde, a agência e o instituto fizeram, na sexta-feira (3), uma reunião técnica para discutir a situação dos estudos e dos dados para justificar a indicação da terceira dose ou reforço com a vacina.

Durante a reunião, representantes do Butantan teriam informado que identificaram no final de agosto de 2021, uma numeração diferenciada nos lotes da CoronaVac importada e que esses eram de origem de outra planta fabril do laboratório chinês Sinovac.

Segundo os representantes do instituto, o novo local realizava as etapas de formulação e envase da vacina. Entretanto, esse novo local de fabricação, não foi avaliado e aprovado pela Anvisa.

Até o dia 3 de setembro, diz o Ministério da Saúde, o Butantan não tinha solicitado autorização da agência para incluir a nova condição. Isso significa dizer que a condição não havia sido submetida à aprovação da agência para distribuição e liberação de uso. 

Com isso, a condição dos lotes importados não consta nas condições autorizadas pela agência. O Instituto Butantan informou, nesta reunião, que havia feito análise da documentação internamente, e que pretendia enviar à Anvisa para regularizar a situação.

Os representantes da agência teriam pedido que as informações e dados completos fossem enviados ainda na sexta-feira (3) e que o instituto solicitasse a aprovação do novo local na autorização de uso emergencial, já que, a princípio, os lotes importados não estariam em conformidades com as condições autorizadas. 

Ao finalizar a reunião, a equipe discutiu a situação com as áreas técnicas envolvidas e as ações foram desencadeadas a partir das informações enviadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) para a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), que iniciou os procedimentos internos, buscou informações e notificou o Butantan.

Após a avaliação, a GGFIS adotou a medida cautelar que, segundo o Ministério da Saúde, visa à proteção da saúde da população. De acordo com a pasta, a Anvisa avalia as alterações no local de fabricação, quanto ao impacto da mudança nas condições de qualidade, estabilidade e segurança da vacina, autorizada pelo procedimento emergencial.

Por meio de nota, o Butantan afirmou que garante a qualidade dos lotes da CoronaVac ao PNI (Programa Nacional de Imunização). Segundo o instituto, a documentação foi encaminhada à Anvisa e "a suspensão é uma medida de precaução que não deve gerar alarmismo."

"Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", informou o Butantan.

O instituto esclareceu ainda que o pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, na fábrica da Sinovac, que pode ocorrer no decorrer da fabricação.

"Vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto."