A FDA, agência reguladora de saúde dos EUA, aprovou nesta na segunda-feira (7) o medicamento aducanumabe da Biogen como o primeiro tratamento para atacar uma causa principal da doença de Alzheimer, apesar da controvérsia sobre os resultados de ensaios clínicos para a droga.
O aducanumabe busca remover os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide nos cérebros de pacientes nos estágios iniciais do Alzheimer para evitar sua destruição, que causa perda de memória e da capacidade de cuidar de si mesmo.
A FDA disse que os ensaios clínicos para o tratamento, que será comercializado sob a marca Aduhelm, mostraram uma redução das placas e que levar a uma redução da piora clínica dos doentes.
"Embora os dados do Aduhelm sejam complicados no que diz respeito aos seus benefícios clínicos, a FDA determinou que há evidências substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta amilóide no cérebro e que a redução nessas placas permite prever benefícios importantes para os pacientes", informou a agência em um comunicado.
O medicamento da Biogen foi aclamado por defensores dos pacientes e alguns neurologistas ansiosos por uma opção eficaz para pacientes com a doença. Outros médicos disseram que os resultados dos testes clínicos eram inconsistentes e que mais provas eram necessárias.
A FDA disse que a Biogen deve conduzir um ensaio clínico pós-aprovação para verificar o benefício clínico do medicamento. “Se o medicamento não funcionar como pretendido, podemos tomar medidas para retirá-lo do mercado”, afirmou.
O aducanumabe foi estudado em pacientes com doença inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amilóides. Alguns pacientes experimentaram um inchaço cerebral potencialmente perigoso.
A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento com aducanumabe, que é administrado em infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde.