Semaglutida 7,2 mg: Novo Nordisk busca aprovação acelerada nos EUA
Dose mais alta atinge 20,7% de perda de peso em estudo de fase 3.
Vanity Brasil|Do R7
A Novo Nordisk anunciou hoje o envio de uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uma dose mais alta de semaglutida injetável (7,2 mg). O medicamento é destinado ao manejo crônico do peso em adultos com obesidade, em conjunto com dieta de baixa caloria e aumento da atividade física.
A novidade está sendo analisada sob o programa acelerado do CNPV da FDA, com previsão de análise entre um e dois meses após a aceitação do protocolo.
A sNDA se baseia nos resultados do estudo de fase 3, STEP UP, que durou 72 semanas. O estudo avaliou a eficácia e segurança da semaglutida semanal 7,2 mg em comparação com placebo e a dose já aprovada de 2,4 mg, em 1.407 adultos com obesidade (IMC $\ge 30 \text{ kg/m}^2$) sem diabetes.
“Se aprovada, a semaglutida 7,2 mg trará a pacientes e profissionais de saúde uma nova opção com potencial para maior perda de peso, reforçando ainda mais a eficácia da molécula semaglutida,” afirmou Anna Windle, PhD, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk.
Resultados Chave do Estudo STEP UP
Os participantes do estudo STEP UP iniciaram com um peso corporal médio de aproximadamente 113 kg (249 libras). Após 72 semanas de adesão ao tratamento, a perda de peso média alcançada foi impressionante:
Um dado notável é que 33,2% dos pacientes que receberam a dose de 7,2 mg perderam 25% ou mais do peso corporal, em comparação com 16,7% no grupo de 2,4 mg e 0,0% no grupo placebo (considerando apenas quem aderiu ao tratamento).
Segurança e Regulação Internacional
Os eventos adversos gastrointestinais foram mais frequentes com a dose de 7,2 mg do que com a dose de 2,4 mg ou placebo. Eventos adversos graves ocorreram em 6,8% dos participantes com 7,2 mg, 10,9% com 2,4 mg e 5,5% com placebo.
A nova dose de Wegovy® (semaglutida 7,2 mg) também está sob análise da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no Reino Unido e em outros países. A Novo Nordisk prevê uma decisão regulatória na União Europeia no primeiro trimestre de 2026 e aguarda a análise da Anvisa no Brasil.