O secretário de saúde de São Paulo, Jean Gorinchtey, afirmou, nesta terça-feira (10), que a suspensão dos estudos clínicos sobre a Coronavac, vacina desenvolvida pelo instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, foi recebida com surpresa pela comunidade científica envolvida. "Essa vacina é segura, estamos a favor da vida, da verdade e da transparência", afirmou Gorinchtey. "Os estudos estiveram e estão abertos a todos."
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O diretor do Instituto Butantan, Dima Covas, afirmou prezar pela segurança dos pacientes e dos estudos clínicos. "Nesse estudo clínico não seria diferente. Tenho 30 anos de profissão e nesse período prezo pela segurança dos pacientes que se submetem aos estudos clínicos", afirmou.
"Quando fazemos um estudo clínico é esperado que existam reações adversas. Nesse estudo, tivemos reações adversas leves, não tivemos nenhuma reação grave. Passados sete dias, passou-se também o período de reações adversas. Enjoos e fraquezas têm sido relatados numa escala pequena", explica Covas.
Dimas Covas afirmou que foram fornecidos, em reunião com a Anvisa, elementos complementares ao relatório que já havia sido apresentado. Na manhã desta terça-feira, o argumento da Anvisa, segundo o diretor do instituto Butantan, foi de que a agência precisaria ter mais elementos para realizar as investigações sobre os estudos clínicos.
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Covas declarou ainda que são esperados também eventos adversos. "Em 10 mil pessoas, podemos ter os mais diversos possíveis eventos", disse. "Um evento adverso grave que não tem a relação com a vacina foi registrado. Essa informação está disponível a Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado um efeito adverso grave. Um participante do estudo clínico teve um efeito adverso grave não relacionado à vacina", diz Covas.
O secretário-executivo do Centro de Contingência de Combate ao Coronavírus, João Gabbardo também afirmou que a morte de um voluntário nos estudos clínicos não tem relação com a vacina. "Se vocês tivessem acesso às informações que nós temos, vocês saberiam o quão injusta é essa penalidade. Não existe nenhuma relação da morte desse paciente com a vacina. Não existe relação de causa e consequência. Enquanto todos estão correndo e fazendo o possível para que tenhamos a vacina disponível algumas pessoas apostam no contrário", afirmou Gabbardo.
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"Coincidenetemente a suspensão ocorreu no mesmo dia que o governo de São Paulo anunciou a chegada das primeiras doses da vacina e o início das obras algumas pessoas festejam o fato de ter aparecido um óbito e ter criado uma confusão para tentar desmoralizar uma vacina que está sendo fabricada e produzida pelo Butantan e pelo laboratório da China. É uma injustiça por ser um evento absolutamente desconectado da vacina", disse Gabbardo.
Gabbardo esclareceu ainda que há um tempo para a vacina (ou o placebo) sair do corpo. "O tempo entre a tomada da suposta vacina que pode ser um placebo e o evento foi maior do que uma semana, maior do que três semanas. Assim, é impossível que medicamento possa ter causado um efeito adverso grave tendo relação com a vacina."
Covas afirma que é preciso recuperar a confiança dos voluntários que já foram incluídos e dos que ainda serão. "Não podemos deixar pairar nenhuma dúvida sobre a lisura desse estudo. É a vacina mais segura diante dos resultados publicados."
O diretor do Butantan afirmou ainda que espera que a Anvisa mantenha características relacionadas à técnica e a independência. "A Anvisa é a guardiã sanitária do país, tem que olhar e ter critérios, é uma agência reconhecida internacionalmente. Se esse episódio representa alguma mudança não quero acreditar nisso. Vou atribuir a fatores que possam ser resolvidos rapidamente."
O governo lamentou ter sido informado pela imprensa sobre a suspensão dos estudos e não diretamente pela Anvisa. Por meio de nota, o Butantan afirmou que aguardar informacões do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.
O anúncio ocorreu após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspender os estudos com a vacina Coronavac, imunizante contra a covid-19 parceria entre o governo do estado de São Paulo e o laboratório chinês Sinovac na noite da segunda-feira (9). A medida foi feita após uma ocorrência de "evento adverso grave".
Suspensão dos estudos
Segundo comunicado emitido pela Agência, o evento – não especificado – aconteceu em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.
O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”
Em razão disso, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado no Brasil. “A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota.
À Record TV, Antônio Barra Torres, presidente da Anvisa, reinterou a interrupção e disse que ela acontece "em fiel cumprimento aos protocolos firmados."
Após a decisão da agência, o Instituto Butantan disse, também em nota, que foi surpreendido pelo anúncio. O órgão esclareceu que "está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac".
"O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento", diz o texto.
No fim da manhã de hoje, o governador de São Paulo, João Doria, anunciou que as primeiras 120 mil doses da Coronavac estão previstas para chegar ao país em 20 de novembro.
Até dezembro de 2020, o Instituto Butantan, que vai produzir o imunizante no Brasil, prevê receber 46 milhões de doses da Coronavac, sendo 6 milhões de doses da vacina prontas para aplicação e outras 40 milhões que serão formuladas na fábrica do Instituto. Outras 15 milhões de doses devem chegar até fevereiro de 2021.
Coronavac no Brasil
Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Segundo o Instituto, até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.
Assim que os estudos clínicos comprovarem os índices de segurança e eficácia, a Coronavac será submetida ao devido registro da Anvisa para, depois, ser distribuída para a vacinação da população.