Agência de saúde dos EUA suspende vacina contra chikungunya aprovada no Brasil

A FDA, agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, suspendeu no país o uso da vacina contra chikungunya produzida pelo Instituto Butantan, em parceria com a empresa farmacêutica Valneva. No Brasil, o imunizante foi aprovado em abril pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em nota, divulgada no último dia 22, o órgão alega que a vacina não é segura para todos os usos e que, por isso, “representa um risco a saúde”. Segundo o comunicado, foram identificados efeitos graves após a imunização. “Especificamente, sua vacina viva atenuada parece estar causando doença semelhante à chikungunya em receptores da vacina, incluindo casos graves com encefalopatia, encefalite e até mesmo pelo menos um desfecho fatal”, diz.

Ao R7, o Instituto Butantan afirmou que vem acompanhando as avaliações dos órgãos regulatórios dos Estados Unidos.

Ainda segundo a agência, foram registrados 32 casos de eventos adversos graves e três mortes. “Um óbito e quatro relatos de eventos adversos graves foram positivos para PCR para a cepa vacinal do vírus chikungunya. No total, 26 eventos adversos graves relatados foram consistentes com doença semelhante à chikungunya. Em 29 de julho, houve outro relato de evento adverso grave consistente com doença semelhante à chikungunya, em que o indivíduo apresentou sintomas potencialmente consistentes com meningite ou encefalopatia”, conclui.

A vacina, que segue aprovada no Brasil, chegou a ser avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, sendo que 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses.

A chikungunya é uma doença transmitida pelo mosquito Aedes aegypti infectado – o mesmo que transmite dengue e Zika. Os principais sintomas são febre, dores intensas nas articulações de pés e mãos, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele.

Perguntas e respostas

Qual foi a decisão da FDA em relação à vacina contra chikungunya?

A FDA, agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, suspendeu o uso da vacina contra chikungunya produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa farmacêutica Valneva. A vacina foi aprovada no Brasil pela Anvisa em abril.

Quais são os motivos alegados pela FDA para a suspensão da vacina?

A FDA alegou que a vacina não é segura para todos os usos e que, por isso, “representa um risco à saúde”. A agência destacou que a vacina viva atenuada parece estar causando doenças semelhantes à chikungunya em receptores, incluindo casos graves com encefalopatia, encefalite e pelo menos um desfecho fatal.

Quantos casos de eventos adversos graves foram registrados?

Foram registrados 32 casos de eventos adversos graves e 3 mortes relacionadas à vacina. Um óbito e quatro relatos de eventos adversos graves foram positivos para PCR para a cepa vacinal do vírus chikungunya. Além disso, 26 eventos adversos graves foram consistentes com doenças semelhantes à chikungunya.

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