A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) exigiu da Fiocruz que a vacina de Oxford, que a fundação pretende importar da Índia, seja semelhante à produzida no Reino Unido. Esse foi um dos requisitos apresentados pela Anvisa à Fiocruz em reunião realizada nesta segunda-feira (4) para que a Fiocruz possa solicitar o uso emergencial do imunizante contra a covid-19 no país.
A previsão é que a Fiocruz apresente o pedido de uso emergencial até esta quarta-feira (6).
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"Para a autorização [de uso emergencial], a Agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle", afirmou a Anvisa, por meio de nota.
"O objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas", completou.
A Fiocruz tem autorização do órgão para importar 2 milhões de doses da vacina de Oxford produzida na Índia a fim de realizar a vacinação no Brasil ainda este mês. As vacinas seriam compradas prontas do Instituto Serum, da Índia, segundo a Fiocruz. Mas o Instituto afirmou para agências de notícias no domingo (3) que só permitirá as exportações a partir de março.
"Até julho de 2021, a instituição entregará 110,4 milhões de doses ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, sendo a primeira entrega, de um milhão de doses, na semana de 8 a 12 de fevereiro", informou a Fiocruz.
Com a transferência de tecnologia, a Fiocruz poderá produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021. "A estratégia é contribuir com o início da vacinação, ainda em janeiro, com as doses importadas. O pedido de registro definitivo está mantido para 15 de janeiro", acrescentou.