A visita da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a fábricas da China que produzem os insumos da Coronavac e da vacina de Oxford é essencial para que as vacinas obtenham registro sanitário e possam ser comercializados no Brasil. O objetivo é verificar se o local cumpre as regras da agência para as boas práticas de fabricação.
A previsão é que todo o processo de certificação seja concluído entre o final de dezembro e início de janeiro.
Os cinco inspetores da agência já estão no país em quarentena e devem começar a visita às fábricas com a CoronaVac, que será inspecionada entre o dia 30 de novembro e 4 de dezembro. Depois, entre 7 e 11 de dezembro, será a vez da Wuxi Biologics Co, fábrica dos insumos da vacina de Oxford, localizada na cidade de mesmo nome, a leste do país asiático.
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Durante um encontro online realizado com jornalistas nesta quarta-feira (18), o gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes, explicou que toda empresa que pretende exportar para o Brasil um insumo farmacêutico ativo biológico (IFAB), como os utilizados em vacinas contra a covid-19, precisa passar por essa inspeção.
"Esse processo é normal e totalmente rotineiro para nós. Todo medicamento tem uma inspeção e certificação da Anvisa", afirmou.
Nos útimos 10 anos, 1.189 certificações de boas práticas de fabricação desses produtos foram realizadas pelo órgão sanitário brasileiro e 43 inspeções, em fábricas de diferentes países - como Estados Unidos, China, França e Alemanha - ocorreram entre 2018 e 2019.
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A inspeção segue uma agenda que inclui todos os tópicos a serem verificados durante o processo. "Não é apenas uma visita. Dentro de cada um desses tópicos existem vários aspectos verificados, Para cumprir o tópico da água [para fins farmacêuticos], um inspetor leva quatro horas, Nós seguimos padrões internacionais", detalha Gomes.
Após a conclusão da avaliação feita pelos inspetores, ainda existe uma série de burocracias para cumprir e os prazos para a finalização e obtenção do certificado começam a ser contados a partir do último dia de avaliação nas fábricas.
Gomes explica que em até 3 dias úteis a Anvisa deve entregar às empresas que produzem os insumos um documento chamado "Anexo 3", que contém possíveis aspectos inadequados às normas de boas práticas da agência, chamados de "não conformidades".
Então, as fabricantes analisam o que foi listado e devem enviar, em até 5 dias, um plano de ação, que é uma resposta formal às inadequações listadas. "Tudo isso é uma análise de risco sanitário. As não conformidades não necessariamente impedem que o produto seja comercializado", destaca o gerente-geral de inspeção.
Elas são classificadas em três categorias: menores, maiores e críticas. Essas últimas são as que geralmente exigem ações para corrigir possíveis inadequações e podem impedir que o certificado de boas práticas seja obtido, o que impediria a aprovação da vacina.
Por fim, um inspetor que não participou das visitas às fábricas faz a revisão de todos os dados e decide se concorda ou não com a concessão do certificado de boas práticas.
As empresas Pfizer e Jonhson & Jonhson, que também realizam a última fase de testes dos seus potenciais imunizantes contra a covid-19 no Brasil, ainda não solicitaram a inspeção e certificação da Anvisa.