Janssen pede autorização para aplicar dose de reforço nos EUA
Pedido da farmacêutica para a FDA, agência reguladora de medicamentos norte-americana, é para pessoas acima de 18 anos
Saúde|Do R7
A Janssen, braço da Johnson & Johnson, anunciou, nesta terça-feira (5), que entregou dados para a agência reguladora norte-americana FDA (Food and Drug Administration) para a autorização de uso emergencial de uma dose de reforço de vacina contra Covid-19, em pessoas com mais de 18 anos.
A indústria disse que o pedido inclui dados de um estudo em estágio avançado que concluiu que uma dose de reforço aplicada 56 dias após a dose inicial dá proteção de 94% contra casos sintomáticos da Covid nos Estados Unidos e de 100% contra quadros graves da doença, ao menos 14 dias após a aplicação da dose de reforço.
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Embora cientistas se dividam sobre a necessidade de doses de reforço contra a Covid em um momento em que muitas pessoas nos EUA e em outros países ainda não receberam vacinas, o governo do presidente norte-americano, Joe Biden, anunciou a iniciativa de aplicação de uma dose extra em agosto para impulsionar a proteção contra a variante Delta do coronavírus, altamente transmissível.
O pedido da J&J vem após a FDA agendar na semana passada uma reunião para o dia 15 de outubro de seu comitê de especialistas para discutir se autoriza uma segunda dose da vacina de dose única da companhia.
A FDA já autorizou uma dose de reforço do imunizante desenvolvido pela Pfizer em parceria com a BioNTech para pessoas com mais de 65 anos, pessoas com alto risco de contraírem formas graves da doença e as que são regularmente expostas ao vírus.
A Pfizer também pediu à FDA que amplie essa autorização para todas as pessoas com mais de 16 anos, mas a agência reguladora decidiu limitar o alcance da autorização alegando que as evidências mostraram que o reforço é benéfico para os mais velhos e para as pessoas expostas a maior risco.
A J&J disse que pretende entregar os dados para outros órgãos reguladores, para a Organização Mundial de Saúde (OMS) e para os Grupos de Aconselhamento Técnico da Imunização Nacional.