Órgão regulador dos EUA concede primeira aprovação a terapia de transplante de fezes

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou na quarta-feira (30) a primeira terapia baseada em transplante fecal no país. A tecnologia, da empresa suíça Ferring Pharmaceuticals, destina-se a pacientes com um tipo de infecção bacteriana recorrente. 

A terapia, Rebyota, tem como alvo a superbactéria Clostridium difficile, ou C. difficile — responsável por infecções que podem causar diarreia grave e ser fatais. Nos Estados Unidos, a infecção está associada às mortes de 15 mil a 30 mil pessoas anualmente. 

Embora esta seja a primeira terapia aprovada pela FDA para infecções recorrentes por C. difficile, os transplantes de microbiota fecal — definidos pelo regulador como investigacionais — têm sido o padrão de tratamento nos EUA para essa condição.

"Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, a ação representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir CDI [Clostridium difficile] recorrente", disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da agência.

O Rebyota é administrado por meio de um enema e atua repondo as boas bactérias intestinais por meio de amostras de micróbios destilados das fezes de doadores saudáveis.

A aprovação da terapia vem de um voto positivo dos conselheiros do órgão regulador em setembro, já que a maioria do painel buscou a padronização da terapia.

A Ferring, que adquiriu a terapia por meio da compra da Rebiotix, com sede nos Estados Unidos, em 2018, não estava imediatamente disponível para comentar o preço e a disponibilidade da terapia.