Anvisa considera CoronaVac segura para público de 6 a 17 anos

As áreas técnicas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentaram, nesta quinta-feira (20), análises favoráveis ao uso da CoronaVac no público infantil. De acordo com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e a Gerência de Farmacovigilância (GFARM), a aplicação da vacina em crianças é benéfica e segura. No entanto, a sugestão é de que a imunização seja fornecida ao público a partir de 6 anos, enquanto o Butantan pleiteia a inclusão de crianças a partir dos 3 anos. 

As avaliações vão nortear a decisão da diretoria técnica a aprovar ou não o uso da CoronaVac em crianças. Como a vacina não possui registro definitivo, são os diretores quem decidem sobre o tema, a partir de votação por maioria simples. 

"Comparando a razão de risco entre quem tomou a CoronaVac e quem não se vacinou, a gente vê um indicativo importantíssimo do perfil de desempenho da vacina, especificamente no que diz respeito à doença sintomática e hospitalização de crianças", ressaltou o gerente de Medicamento, Gustavo Mendes. 

As avaliações foram feitas com base nos antigos estudos apresentados pelo Instituto Butantan, junto ao primeiro pedido de autorização do uso pediátrico da CoronaVac, em junho de 2021, mas também os novos dados fornecidos no processo do novo pedido, protocolado em 15 de dezembro de 2021. 

A novidade principal que permitiu a análise favorável foi o estudo de efetividade conduzido no Chile. O levantamento comparou resultados entre a população pediátrica vacinada com CoronaVac e com a Pfizer e a não vacinada. Como o estudo só apresentou os resultados preliminares na população de 6 a 17 anos, a recomendação das diretorias foi permitir o uso a partir de 6 anos. 

"No caso de aprovação pela diretoria colegiada, a orientação da área técnica é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos (não imunocomprometidas) no esquema de duas doses com intervalo de 28 dias", sugeriu Mendes. O técnico ainda destacou que as reações adversas que são raríssimas ou que requerem um acompanhamento mais longo para serem detectadas, apesar de serem um ponto de destaque, não podem ser transformadas em uma preocupação, de forma a intimidar a vacinação.

As sociedades médicas também tiveram suas posições consideradas pelas equipes técnicas. "A avaliação da Anvisa tem um foco nos estudos clínicos regulatórios, os aspectos de desenvolvimento, mas a consideração das sociedades médicas sempre traz informações relevantes e importantes para nós", destacou Mendes. 

A SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), em análise conjunta com a SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações) e a SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), apoiou a autorização e extensão do uso da vacina CoronaVac em crianças de 6 a 17 anos. "A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionada à análise de dados para esse grupo etário, assim que eles estiverem disponíveis", avaliou. 

A indicação dos técnicos também prevê que a dose para crianças seja a mesma aplicada em adultos: 600 SU do antígeno do vírus inativado em 0,5 ml. O intervalo entre as doses deverá ser entre 2 a 4 semanas. Mesmo com aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde incluir o público no PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19). 

As recomendações foram seguidas pela Gerência de Farmacovigilância que, na apresentação, ainda destacou a manutenção da relação benefício-risco da utilização da CoronaVac na população adulta no Brasil. A gerente Helaine Caputo ponderou que, caso haja a aprovação pela diretoria, sejam considerados alguns acompanhamentos. 

"Que nós incluamos um plano de comunicação de riscos, voltado principalmente para prevenir erros de vacinação, que são eventos adversos evitáveis; a implementação de estudo de farmacovigilância ativa para monitoramento dos eventos adversos com acompanhamento de 2.000 crianças; e a apresentação de resultados parciais em Sumário Executivo Mensal", destacou Caputo.