Brasília Anvisa recebe dez pedidos para registro de autotestes de Covid

Anvisa recebe dez pedidos para registro de autotestes de Covid

Antes de serem vendidos nas farmácias, Anvisa precisa verificar se os exames cumprem as exigências sanitárias 

  • Brasília | Bruna Lima, do R7, em Brasília

Anvisa avalia pedidos de registros de autotestes no Brasil

Anvisa avalia pedidos de registros de autotestes no Brasil

Fred Tanneau/AFP

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já recebeu dez pedidos de registros de autotestes para detectar Covid-19. Deste montante, um já está sob análise e os demais encontram-se em processo de distribuição às áreas responsáveis. A expectativa da reguladora é de concluir essas primeiras avaliações e conceder autorização de venda dos produtos ainda em fevereiro. 

"Todos os processos de registro de produtos destinados à Covid estão sendo priorizados pela Anvisa", garantiu o gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues, no dia em que a agência regulamentou o uso dos autotestes. "Imaginamos que durante o mês de fevereiro a gente tenha produtos aprovados", completou. As vendas só serão autorizadas em farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde licenciados pela Anvisa.

Ainda que a agência tenha dado aval para a implementação da autotestagem no país, cada farmacêutica precisa entrar com um pedido de registro, processo pelo qual a reguladora analisa a eficácia e segurança dos exames. A Anvisa também precisa verificar se as instruções de uso na bula são acessíveis aos usuários e como deve ser a armazenagem e descarte para os consumidores. A exigência de sensibilidade e especificidade mínimas são de 80% e 97%, respectivamente.

A aprovação depende de outros aspectos comerciais, como a exigência para que as empresas tenham um canal para atender os consumidores que comprarem o produto. As embalagens deverão conter todos os componentes necessários para o teste e a validade. Pelo PNE-Testes (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19), fica facultado a criação de uma plataforma para que o usuário registre o resultado dos exames, de forma a contribuir com o Ministério da Saúde no rastreio de novos casos. 

Mesmo com um resultado positivo para a Covid-19, o indivíduo deverá recorrer a uma unidade de saúde para concluir o diagnóstico e registrar o caso, já que a notificação da doença é compulsória. Esta premissa faz parte das condições estabelecidas para que a Anvisa aprovasse o uso de autotestes no país, incorporando esta medida à política de testagem já existente. 

Sem ofertar gratuitamente os autotestes, o objetivo do Ministério da Saúde ao apoiar a implementação do exame no Brasil era justamente ampliar e agilizar o acesso aos resultados, servindo como complemento ao diagnóstico de forma a auxiliar no rastreio e isolamento mais rápido e eficiente de novos casos. 

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