Mesmo com a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o uso e venda de autotestes de Covid-19 no Brasil, ainda não há nenhum produto do tipo disponível nas farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados pela reguladora. Isso porque, agora, a agência precisa registrar os exames, de forma a garantir que os fabricantes cumpram as exigências previstas no PNE-Teste (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19). A previsão é que os pedidos comecem a ser protocolados na próxima semana e as liberações saiam a partir de fevereiro.
"As empresas que trabalham com teste de diagnóstico já estão habituadas a solicitar processo de registro junto à Anvisa. Todos os processos de registro de produtos destinados à Covid estão sendo priorizados pela Anvisa", afirmou o gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues. Segundo ele, a reguladora tem um rol de 719 testes de Covid aprovados. "Todos eles foram tratados em prioridade, e com os autotestes não será diferente", completou.
As análises serão iniciadas imediatamente após as empresas protocolarem os pedidos. "Imaginamos que durante o mês de fevereiro a gente tenha produtos aprovados", estimou Rodrigues. As vendas só serão autorizadas em farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde licenciados pela Anvisa.
Quando os autotestes forem registrados, os brasileiros também poderão pedi-los pela internet. "A própria normativa já traz uma previsão de venda pela internet, exclusiva nos sites dos estabelecimentos de saúde que têm licenciamento para fazer esse tipo de venda. Isso quer dizer que plataformas de ecommerce, sites terceiros não vão poder comercializar esse produto", detalhou a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde da Anvisa, Ana Carolina Marino.
Para coibir a venda de testes irregulares pela internet, a Anvisa adquiriu uma ferramenta para fazer busca ativa de produtos irregulares de autotestes com comércio online. Segundo Marino, a plataforma começa a ser usada na próxima semana. "O mercado na internet é um mundo difícil de regular. Com essa ferramenta, a gente acredita que vai coibir o uso de produtos sem registro, que é um risco para a população", disse.
Os autotestes servirão como uma estratégia de triagem e complementação à política de testagem já adotada no Brasil. De acordo com o PNE-Testes, os exames são indicados a "qualquer indivíduo brasileiro ou estrangeiro, sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal ou idade".
Não há vedação para as empresas que desejarem adquirir testes para seus funcionários. "Não estamos falando que uma empresa vai comprar e revender e nem que fará estoque, como figura de armazenadora do produto. Esta não é a intenção", ponderou Marino. A utilização em terceiros também não deve ocorrer, salvo o público menor de 14 anos, para o qual a orientação é que os testes sejam realizados sob a supervisão e apoio dos pais ou responsáveis.
Como os produtos não são capazes de apresentar um diagnóstico da doença, não poderão ser usados para validar viagens internacionias ou garantir um atestado médico. Os autotestes também não devem ser utilizados em pessoas com sintomas graves de Covid, que devem procurar atendimento médico imediato.