Se aprovado o pedido, Brasil terá autorização para fabricar a AstraZeneca 100% no país
Raquel Portugal/Acervo Fiocruz ImagensA Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) protocolou junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para que seja incluída como novo local de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca. A reguladora tem 30 dias para avaliar a documentação. Caso a solicitação seja aprovada, o Brasil poderá começar a produzir o imunizante contra Covid-19 integralmente em território nacional.
"Trata-se de uma solicitação de alteração pós-registro para permitir que a Fiocruz seja incluída entre as fábricas responsáveis pela produção da matéria-prima da vacina", explicou a agência, em nota divulgada nesta sexta-feira (26).
A Fiocruz é a responsável pela vacina produzida em parceria com a Universidade de Oxford. Até o momento, a fundação só cuidava dos procedimentos de envase, rotulação, fiscalização e liberação dos imunizantes. Por ter acordo de incorporação de tecnologia, a instituição passará a fabricar o IFA no Brasil.
Apesar da previsão de análise de 30 dias, caso a Anvisa solicite resposta referentes a questões técnicas que fazem parte do processo, o prazo pode ser congelado. Por isso, a liberação pode ocorrer apenas em 2022.
Neste período, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo da Anvisa com o IFA que vem de fora. O objetivo é provar que a Fiocruz confecciona a vacina com a mesma eficácia, segurança e qualidade.
Esta é a última etapa para obter a vacina 100% nacional. A Anvisa já deu aval para as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção.
O Brasil já possui cinco lotes de IFA nacional produzidos e outros três estão em processamento na Fiocruz. Quando a Anvisa der a liberação, os lotes ainda passarão pelo processamento final de formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem antes da entrega ao Ministério da Saúde.