O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, defendeu a lei nº 14.313/2022, que permite ao SUS (Sistema Único de Saúde) receitar e aplicar remédios com uso off-label, ou seja, fora da bula, mesmo sem aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesta quarta-feira (23), o ministro ressaltou que a legislação é uma demanda antiga que tem como objetivo ampliar a oferta de medicamentos à população brasileira.
“Há vários medicamentos cuja indicação do bulário não cobre determinadas doenças que precisam ser tratadas no Sistema Único de Saúde. O Ministério da Saúde já havia solicitado a ampliação do uso dessas medicações junto à Anvisa, e existia uma divergência entre as consultorias jurídicas. A solução veio através da ação legislativa, a lei aprovada no Congresso Nacional, ou seja, um avanço para o SUS", defendeu Queiroga.
O ministro citou o fármaco Tacrolimo, que, pela bula, é prescrito para evitar a rejeição de transplante renal. "Havia uma demanda para ampliar para o transplante cardíaco que ficou parada por anos, até que uma indústria pediu a ampliação para o uso cardíaco, mas ainda faltavam fígado e pulmão. Agora, com essa legislação, é possível ampliar o uso desse medicamento e outros mais", exemplificou.
A Anvisa, no entanto, pondera que a nova lei, ao autorizar a incorporação de uso off-label sem respaldo técnico-científico e farmacovigilância adequada, "pode resultar em ônus ao sistema de saúde pública e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional".
Para se adequar à nova lei, a agência afirmou que estuda a adoção de medidas regulamentares, a fim de garantir o monitoramento e, portanto, a proteção à saúde da população. "A Anvisa esclarece, inicialmente, que respeita o processo legislativo constitucional estabelecido no Brasil. Contudo, aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes", disse, em nota oficial, cobrando, ainda, "responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes".
Na avaliação de Queiroga, a atenção ao procedimento não será deixada de lado, uma vez que caberá à Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) fazer a recomendação, caso não haja o parecer da Anvisa. "Quem faz a análise é a Conitec, que vai usar critérios rigorosos. Como é que vai permitir medicamentos sem comprovação científica? De onde se tirou isso?", questionou, ressaltando que o Ministério da Saúde faz "toda a ação de vigilância em saúde no Brasil" e que a Anvisa precisa respeitar a nova legislação. "O que é lei é lei, cumpra-se."
Pela nova regra, além do parecer da Conitec, o medicamento a ser incorporado precisa demonstrar evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança para o novo uso. Os fármacos precisam ser adquiridos por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Opas (Organização Pan-Americana de Saúde), e precisam respeitar a avaliação econômica. A padronização do protocolo será elaborada pelo Ministério da Saúde, para auxiliar nas análises.