Brasília Queiroga defende lei que autoriza o SUS a receitar remédios sem aval da Anvisa

Queiroga defende lei que autoriza o SUS a receitar remédios sem aval da Anvisa

Segundo o ministro da Saúde, essa demanda é antiga e tem como objetivo ampliar o acesso a medicamentos pelo sistema público

  • Brasília | Bruna Lima, do R7, em Brasília

Conitec poderá aprovar uso de medicamentos fora da bula, mesmo sem aval da Anvisa

Conitec poderá aprovar uso de medicamentos fora da bula, mesmo sem aval da Anvisa

Reprodução/RecordTV

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, defendeu a lei nº 14.313/2022, que permite ao SUS (Sistema Único de Saúde) receitar e aplicar remédios com uso off-label, ou seja, fora da bula, mesmo sem aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesta quarta-feira (23), o ministro ressaltou que a legislação é uma demanda antiga que tem como objetivo ampliar a oferta de medicamentos à população brasileira.

“Há vários medicamentos cuja indicação do bulário não cobre determinadas doenças que precisam ser tratadas no Sistema Único de Saúde. O Ministério da Saúde já havia solicitado a ampliação do uso dessas medicações junto à Anvisa, e existia uma divergência entre as consultorias jurídicas. A solução veio através da ação legislativa, a lei aprovada no Congresso Nacional, ou seja, um avanço para o SUS", defendeu Queiroga.

O ministro citou o fármaco Tacrolimo, que, pela bula, é prescrito para evitar a rejeição de transplante renal. "Havia uma demanda para ampliar para o transplante cardíaco que ficou parada por anos, até que uma indústria pediu a ampliação para o uso cardíaco, mas ainda faltavam fígado e pulmão. Agora, com essa legislação, é possível ampliar o uso desse medicamento e outros mais", exemplificou.

A Anvisa, no entanto, pondera que a nova lei, ao autorizar a incorporação de uso off-label sem respaldo técnico-científico e farmacovigilância adequada, "pode resultar em ônus ao sistema de saúde pública e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional". 

Para se adequar à nova lei, a agência afirmou que estuda a adoção de medidas regulamentares, a fim de garantir o monitoramento e, portanto, a proteção à saúde da população. "A Anvisa esclarece, inicialmente, que respeita o processo legislativo constitucional estabelecido no Brasil. Contudo, aponta que a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes", disse, em nota oficial, cobrando, ainda, "responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes".

Na avaliação de Queiroga, a atenção ao procedimento não será deixada de lado, uma vez que caberá à Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) fazer a recomendação, caso não haja o parecer da Anvisa. "Quem faz a análise é a Conitec, que vai usar critérios rigorosos. Como é que vai permitir medicamentos sem comprovação científica? De onde se tirou isso?", questionou, ressaltando que o Ministério da Saúde faz "toda a ação de vigilância em saúde no Brasil" e que a Anvisa precisa respeitar a nova legislação. "O que é lei é lei, cumpra-se."

Pela nova regra, além do parecer da Conitec, o medicamento a ser incorporado precisa demonstrar evidências científicas sobre eficácia, efetividade e segurança para o novo uso. Os fármacos precisam ser adquiridos por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Opas (Organização Pan-Americana de Saúde), e precisam respeitar a avaliação econômica. A padronização do protocolo será elaborada pelo Ministério da Saúde, para auxiliar nas análises.

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