Vacina para crianças foi aprovada sem pesquisa científica prévia?

Nas últimas semanas, um dos temas mais debatidos na internet é o da vacinação infantil. Em dezembro do ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina desenvolvida pelos laboratórios Pfizer/BioNTech para imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. Desde então, a Anvisa sofre ataques pela decisão.

Um dos vídeos usados chegou ao MonitoR7, para checagem, através de pedido de leitor, feito pelo WhatsApp. O vídeo mostra a apresentação da médica Maria Emília Serra durante consulta pública sobre vacinação em crianças, promovida pelo Ministério da Saúde.

Na gravação, Serra afirma que a Pfizer não realizou testes em menores de 16 anos e, em seguida, questiona a segurança da imunização dessa faixa etária. Depois, a médica fala sobre a falta de "evidência que a vacina Pfizer diminua a transmissão" e, segundo ela, de que reduza a gravidade dos sintomas. 

Ao MonitoR7, a Anvisa afirmou que as alegações da médica não procedem. De acordo com a agência, foram realizados estudos clínicos com adolescentes e crianças nas faixas etárias de 12 a 15 anos e de 5 a 11 anos. "Os dados foram apresentados à Anvisa, analisados e considerados suficientes para subsidiar a aprovação nestas faixas etárias" aponta o órgão. 

A Anvisa afirma que a vacina Comirnaty (Pfizer/BioNTech) comprovou ser eficaz na prevenção de casos graves de Covid-19 na população a partir de 16 anos, no estudo pivotal de eficácia e segurança. Além disso, como as demais vacinas contra a Covid-19, a Comirnaty reduz o número de casos sintomáticos da doença. 

Com relação à população entre 5 e 11 anos, a estratégia de aprovação foi baseada em dados de immunobridging, por meio da qual a eficácia obtida em adultos foi extrapolada para crianças a partir da comparação entre a resposta imune gerada pela vacina nas duas populações. 

Segundo a nota da Anvisa, embora nenhum caso de COVID-19 grave tenha sido registrado durante o acompanhamento do estudo até o momento, é altamente provável que a eficácia da vacina contra casos graves, entre crianças de 5 a 11 anos de idade, seja ainda maior do que a eficácia da vacina contra casos não grave, como é o caso dos adultos.

"A aprovação da ampliação de uso da vacina Comirnaty [...] para crianças de 5 a 11 anos ocorreu com base na apresentação de dados que demonstravam a segurança e a eficácia da vacina nessa população" reforça a agência.

A Anvisa também aponta que todos esses dados estão devidamente citados na bula do imunizante e publicados no site oficial do órgão de vigilância sanitária. Sobre as possíveis reações adversas nessas faixas etárias, existe um documento também no site da agência.

Porém, a Anvisa confirma que não compareceu à consulta pública promovida pelo Ministério da Saúde, como afirma Emília Serra. A justificativa é que a agência já havia "tomado a decisão no que tange às suas competências de aprovação do pedido de ampliação de uso da vacina para a população pediátrica de 5 a 11 anos".

A audiência promovida pelo Ministério da Saúde, aliás, não faz parte dos procedimentos adotados até agora para a aprovação de nenhum imunizante e não integra as exigências para aprovação da vacina ou definição do seu uso no Sistema Único de Saúde(SUS).

A Pfizer, laboratório responsável pelo imunizante Comirnaty, esclareceu as alegações sobre a Fase 3 do estudo das vacinas. Ao contrário do que afirma a médica no vídeo, a empresa aponta que os estudos de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e "apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável". 

Além disso foi feita também avaliação da eficácia da vacina, sendo de 90,7% neste estudo clínico desenvolvido, especificamente, para a faixa etária pediátrica. A Pfizer também garante que os participantes dos testes continuarão sendo monitorados quanto à proteção e segurança em longo prazo por mais dois anos após a aplicação da segunda dose. 

O laboratório reforça que outras agências reguladoras já aprovaram o uso do imunizante em crianças, como a FDA(dos Estados Unidos) e a EMA (União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. 

A infectologista e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Raquel Stucchi, afirma que é fundamental vacinar as crianças, já que essa faixa etária não está livre de contrair, adoecer e em casos mais graves, até mesmo falecer em decorrência da doença. "Então, para preservar a saúde das nossas crianças sim elas devem ser vacinadas" completou a especialista.

Nos Estados Unidos, um dos primeiros países a iniciar a vacinação de crianças, o aumento de casos de Covid entre a faixa etária indicada preocupa as autoridades de saúde. A Academia Americana de Pediatria, desde o começo da pandemia, registrou 8,5 milhões de infecções em crianças, sendo que 11% desse número foi contabilizado nas duas últimas semanas. Na última semana, os norte-americanos registraram 672 casos, em média, de hospitalizações entre crianças, de acordo com dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês).

No Brasil, desde o início da pandemia, os Cartórios de Registro Civil brasileiros registraram 324 mortes de crianças de 5 a 11 anos por Covid-19. Foram contabilizadas ainda 77 mortes por SRAG (Síndrome Respiratória Aguda Grave). Somente no estado de São Paulo, nos hospitais infantis, o número de internações por Covid-19 entre crianças subiu 83,7% entre julho de 2021 e o início de 2022.

Stucchi ainda fala sobre a volta às aulas após as férias escolares e a importância da vacinação das crianças nesse momento. A infectoogista aponta que é essencial que essas atividades voltem acontecer, já que o Brasil é um dos países que privou, por mais tempo, as crianças do direito de estarem na escola. Por isso, a especialista reforça que "é importante também, tanto para a segurança das crianças quanto dos profissionais da educação, que elas estejam já protegidas contra a Covid-19".

A médica Maria Emília Serra está, há algum tempo, como uma das líderes do movimento contra a vacinação de crianças. Por algumas vezes, afirmações de Serra já foram desmentidas por agências de checagem. Em dezembro, por exemplo, a médica afirmou que a vacina Coronavac, fabricada no Brasil pelo Instituto Butantan, continha alumínio na sua composição, o que não é verdade. O MonitoR7 já tratou sobre esse informação falsa e você pode ler as checagens através dos atalhos, abaixo.

Portanto, a vacinação infantil é sim importante e segura. Os casos da doença estão crescendo e, com a variante Ômicron, se espalhando mais rápido do que anteriormente. Especialistas reiteram a importância de ter as crianças vacinadas nesse momento. 

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