Alckmin: vacina contra dengue pode demorar até um ano e meio para ser liberada

O governador de São Paulo Geraldo Alckmin (PSDB) afirmou nesta quinta-feira que a liberação de uma vacina contra a dengue, que poderia minimizar a epidemia da doença no Estado, pode demorar até um ano e meio para ocorrer. Segundo ele, a liberação depende da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aplicação da imediata da vacina sem a fase clínica de testes.

"O Instituto Butantan deu entrada na Anvisa na segunda-feira (o pedido) para iniciar o processo de vacinação. Se Anvisa disser que podemos começar a fazer, será já. Se entender que precisa da fase clínica, isso vai demorar um ano, um ano e meio para ter a vacina que se demonstrou muito eficaz e em dose única", disse o governador. Segundo ele, o Instituto Butantan já possui 12 mil doses de vacina contra a dengue após as duas primeiras fazes de testes laboratoriais.

Alckmin reafirmou ainda que o combate da dengue é "um esforço coletivo" de toda a população, já que até agora não existe tratamento para o vírus. "O único caminho é bloquear o hospedeiro, combater o mosquito transmissor da doença", concluiu Alckmin, que esteve em Araraquara.

Butantan não requereu registro da vacina contra a dengue à Anvisa

Em nota, a Anvisa infroma que, ao contrário do noticiado por alguns veículos de comunicação, não recebeu pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de vacina contra dengue do Instituto Butantan. No dia 01/04, representantes do Instituto solicitaram reunião com a área técnica da Agência para discussão do protocolo clínico.

A Anvisa ressalta que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final.

Esta não é a primeira vez em que o Butantan se reúne com representantes da Agência para tratar do desenvolvimento da vacina. Em 25 de março, a Anvisa já informou ao Instituto que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente.

Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015. 

Etapas de desenvolvimento

As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.

Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.

Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.

Prioridade

Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas em fabricar a vacina.

A Agência também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema.

Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição.