Anvisa aprova projeto-piloto para implementação da bula digital no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (10), projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. O programa entra em vigor 60 dias após a publicação no DOU (Diário Oficial da União), que deve ocorrer nos próximos dias. A proposta vale até dezembro de 2026 e engloba quatro tipos de remédios:

• embalagens de amostra grátis;
• destinados a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
• isentos de prescrição, comercializados em embalagens múltiplas, como aqueles vendidos em cartelas e outros formatos fracionados;
• medicamentos governamentais que contenham marcas próprias do Ministério da Saúde.

Nestes casos, será apresentada uma versão eletrônica da bula, acessível por meio de um QR Code. O código também poderá direcionar o usuário a informações complementares, como vídeos, sites e materiais explicativos. A norma deixa claro que pacientes e profissionais de saúde podem solicitar a bula impressa, caso julguem necessário.

Além disso, os estabelecimentos deverão informar aos pacientes sobre a opção pelo documento virtual. A comunicação deve ser feita de forma padronizada, em local visível com frase sugerida pela agência: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

Foram dois anos de discussão sobre o assunto, a partir da publicação da Lei 14.388/22. Desde então, a Anvisa abriu consulta pública sobre o tema e ouviu opiniões da população e de representantes do setor, até chegar à resolução aprovada em reunião da diretoria colegiada. As informações coletadas durante a fase de teste servirão de insumos para a implementação de uma norma permanente sobre o tema.

No voto, o diretor Daniel Pereira afirmou que a norma está em consonância com as disposições internacionais mais recentes. “O primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, descreveu.