Anvisa regulamenta importação de medicamentos sem registro no país
Entre os critérios de importação estão ausência de terapêutica que possa substitui-lo; regulamentação está em vigor desde dezembro do ano passado
Saúde|Deborah Giannini, do R7
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos que não possuem registro, mas estão sujeitos à vigilância sanitária.
Segundo a agência, a regulamentação está em vigor desde 26 de dezembro do ano passado, mas foi republicada nesta terça-feira (17) no Diário Oficial da União, devido a uma mudança de termo no documento.
No lugar de "vacina" foi colocado "imunobiológicos", que envolvem todos os componentes usados em programas de imunização.
Leia também: Anvisa convida população a opinar sobre rotulagem de alimentos
Para importar o produto, ele deve se encaixar dentro de determinados critérios: o medicamento não estar disponível no mercado nacional e não existir alternativa terapêutica no país que possa substituí-lo; emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional; imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de da Organização Pan-americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS); e imunobiológicos oriundos de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.
Em relação aos procedimentos, caberá à Anvisa se manifestar em até 10 dias úteis após o recebimento da solicitação, exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de até 48 horas, e monitorar as queixas técnicas e eventos adversos associados ao uso dos produtos.
Leia também: Anvisa facilita importação de remédio à base de maconha
A qualquer momento, a autorização de importação pode ser suspensa ou negada por razões técnicas ou científicas, de acordo com as informações obtidas por meio desse monitoramento.
Os produtos a serem importados devem ser pré-qualificados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) ou registrado em países-membro do ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
