Entidades lamentam demora para a aprovação de pesquisa clínica

A Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro) e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), duas das principais entidades que representam o setor de pesquisas no País, criticaram as mudanças aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e afirmam que as novas regras não se concentram no principal problema, a demora para a aprovação das pesquisas clínicas no Brasil.

Apesar de o secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, afirmar que as alterações tornarão mais ágil o andamento das pesquisas e, em alguns casos, reduzir em um terço o tempo de aprovação, as entidades dizem não ver melhorias.

Atualmente, todo pedido de pesquisa clínica passa pela aprovação de um comitê de ética local e depois por segunda avaliação no Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Paralelamente, o pedido é analisado pela Anvisa. Isso demora, em média, um ano, enquanto em outros países o tempo médio de aprovação da pesquisa é de cinco meses, explica Charles Schmidt, fundador da Abracro.

— “Não achamos que houve evolução. O que foi aprovado não foi exatamente o que estava nos termos da consulta pública, que recebeu quase 2 mil sugestões. O que a gente quer é a descentralização do sistema (para não ter necessidade de dupla aprovação) e mais autonomia. E isso não mudou.

As novas regras aprovadas pelo CNS eliminam a necessidade de uma segunda aprovação pelo Conep apenas nos casos de pesquisas 100% brasileiras. Mas a norma mantém a exigência de uma nova avaliação para pesquisas de participação internacional. O problema é que 80% das pesquisas realizadas no País são multicêntricas e internacionais.

Segundo Antônio Britto, presidente da Interfarma, 10 das 45 farmacêuticas associadas à entidade desistiram de fazer 145 estudos clínicos no Brasil em 2012 por conta da demora nos prazos.

— “Nosso tempo de aprovação de pesquisa é, no mínimo, o dobro de outros países. A indústria não vai ficar esperando. Quem perde são nossos pesquisadores e os pacientes”.

Schmidt vai além.

— “Mantiveram a segunda aprovação por questões ideológicas. O pagamento de voluntários não é uma dificuldade real e definitivamente não é o gargalo da pesquisa clínica no Brasil”.

Segundo Schmidt, o pagamento de voluntários corrigirá o que já era feito de maneira indireta, mas não vai atrair mais pesquisas.

— “Isso vai deixar a pesquisa mais ética, mais transparente, mas não era a falta de pagamento que afastava as pesquisas do País. Pesquisas de inovação dificilmente virão para cá.”

Britto concorda e diz que o pagamento do voluntário pode ajudar a recrutar pessoas, mas afirma que esse nunca foi o principal problema. “

— Essa era uma reivindicação absolutamente secundária. E não virão mais estudos de fase 1 para o Brasil pela inexistência de grandes grupos produzindo inovação. Temos de assumir essa dificuldade.”

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.