Varíola do macaco: Anvisa aprova importação e registro excepcionais de remédio e vacina contra doença

Com decisão, que é temporária, a agência acelera a aprovação de fármacos para conter a monkeypox

19/08/2022 - 11h22 (Atualizado em 20/04/2024 - 05h37)

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro e importação de medicamentos e vacinas para tratamento e prevenção contra a varíola do macaco (monkeypox), em caráter excepcional e temporário, sem a necessidade de Consulta Pública, AIR (Análise de Impacto Regulatório) e M&ARR (Monitoramento, Avaliação de Resultado Regulatório).

A regra vale para os produtos que tenham a regulamentação aprovada por autoridades sanitárias internacionais integrantes do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Além da Anvisa, fazem parte desse grupo agências reguladoras de países, como Estados Unidos, Alemanha, Japão e Austrália.

De acordo com a diretora da agência, Meiruze Sousa Freitas a decisão se dá devido à necessidade de conter rapidamente a doença, já considerada emergência de saúde pública de importância internacional pela OMS (Organização Mundial de Saúde).

"Até o momento, não há, no Brasil, medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da monkeypox. Destaca-se também que, até o presente momento, os atuais desenvolvedores de medicamentos e vacinas para Monkeypox sinalizaram não figurar em seus respectivos planejamentos e projeções de curto prazo a intenção de submeter à Anvisa pedido de de registro ou mesmo de autorização de uso emergencial. Entretanto, tão pouco descartam a possibilidade de o cenário vir a ser diferente, no futuro", afirmou a diretora da Anvisa em defesa do seu voto.

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Além disso, Meiruze destacou que há poucos fármacos distinado à prevenção e controle da doença. "Registra-se ainda que as quantidades atualmente disponíveis de medicamentos e de vacinas, bem como a atual capacidade de fabricação instalada em diferentes partes do mundo se mostram insuficientes... Assim, é imperativo à Anvisa pensar em meios regulatórias que viabilizem à população brasileira, acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendadas para o tratamento ou prevenção da monkeypox."

Com a decisão, o Ministério da Saúde vai poder comprar os medicamentos e vacinas aprovadas nos países específicos e rapidamente poderá colocar à disposição da população.

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O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres salientou que decisão não representa falta de regulamentação.

“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou ele.

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Em nota divulgada nesta sexta-feira, após a decisão da Anvisa, o Ministério da Saúde afirmou que havia solicitado o registro excepcional do medicamento e do imunizante para a varíola do macaco.

“O Ministério da Saúde segue em tratativas para aquisição da vacina e medicamentos para a população brasileira junto à Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) e entidades internacionais [...] A decisão da agência deve acelerar a disponibilização das vacinas e tratamento no país”, diz o comunicado.

Além disso, a pasta destacou que com a evolução do cenário epidemiológico da doença no país, o COE (Centro de Operações de Emergência em Saúde Pública) foi ativado com o objetivo de organizar a atuação do SUS com a elaboração do Plano Nacional de Contingência para Monkeypox.

O Brasil tem mais de 3.450 casos da doença e já é o terceiro país do mundo com mais infectados. Está atrás apenas de Estados Unidos (mais 14.000 doentes) e Alemanha (mais de 3.200 casos).

Estou com sintomas de varíola do macaco. O que devo fazer? Tire esta e outras dúvidas

Dados do Ministério da Saúde desta terça-feira (20), mostram que o Brasil está com 7.019 casos confirmados da varíola do macaco e outras 5.591 pessoas estão a espera do resultados de exames. Esse crescimento constante de infectados significa que o vírus monkeypox está em alta circulação no país. Nesse contexto, o ministério orienta as pessoas a procurarem atendimento médico em uma UBS (Unidade Básica de Saúde) da sua região ao apresentarem os sintomas característicos da doença

A Bélgica informou na terça-feira (30) a morte de um paciente com varíola do macaco (monkeypox), tornando-se o segundo país da Europa a registrar óbitos pela doença. Segundo comunicado emitido pelo Sciensano, instituto de saúde pública do país, a vítima era "uma pessoa com condições de saúde subjacentes"

Quando devo fazer o teste?
O exame para diagnóstico da varíola do macaco é o PCR — a mesma técnica usada para a Covid — e só pode ser feito após o aparecimento das lesões, segundo o infectologista. Antes disso, o paciente é classificado como um caso suspeito ou provável da doença, segundo as definições do Ministério da Saúde. "No momento, ainda não tem nenhum outro método de diagnóstico disponível, como colher o exame de sangue", afirma Lindoso

Qual é o tratamento para a varíola do macaco?
Não há um tratamento específico para a doença, conforme explica o infectologista. Para tratar os sintomas, o paciente recebe medicação, como um antitérmico para reduzir a febre ou analgésico para as dores. Também não há nenhum medicamento disponível para tratar ou reduzir as lesões na pele

Por quanto tempo se transmite o vírus após o fim dos sintomas?
O infectologista afirma que ainda não se sabe por quanto tempo o monkeypox pode ser transmitido mesmo após o desaparecimento das lesões, meio por onde a contaminação ocorre de forma mais eficaz. "O que temos de recomendação é que enquanto as lesões não estiverem revitalizadas ainda há risco de transmissão, e a pessoa tem que ficar em isolamento", afirma Lindoso

Qual é o grupo de risco para casos graves de varíola do macaco?
As pessoas mais vulneráveis a complicações pela infecção causada pelo vírus monkeypox são crianças, gestantes e imunocomprometidos. Para o restante da população, a doença não apresenta alto grau de complexidade, com exceção dos quadros em que há um grande número de lesões na pele, o que pode levar a infecções secundárias, assim como lesões de mucosas anais e na uretra. No Brasil, a primeira morte por varíola do macaco registrada foi de um homem imunocomprometido

O que devo fazer caso o diagnóstico de varíola do macaco seja confirmado?
O R7 teve acesso a recomendações do Instituto de Infectologia Emílio Ribas que servem para casos confirmados e suspeitos e que vão ao encontro das orientações do Ministério da Saúde. Veja a seguir:
- Usar máscara cirúrgica perto de outras pessoas e se houver sintomas respiratórios como tosse, falta de ar e dor na garganta;
- Evitar contato com animais, inclusive animais de estimação;
- Cobrir as feridas da pele com uso de mangas longas ou calças compridas para minimizar o risco de contato com outras pessoas;
- Permanecer em área separada dos demais moradores da residência, inclusive durante as refeições, e manter as janelas abertas;
- Lavar a escova de dentes após o uso com água e detergente neutro, secá-la e guardá-la separadamente;
- Higienizar as mãos com água e sabão ou com álcool 70% antes e depois do contato com secreção da lesão e fluidos;
- Higienizar as áreas próximas (superfícies) e o ambiente diariamente com água e sabão/detergente, álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,1% a 0,5%;
- Higienizar o banheiro após cada uso (vide orientações acima);
- Higienizar as mãos com água e sabão ou com álcool 70% depois do contato com as roupas, lençóis, toalha de banho ou superfícies próximas;
- As pessoas que residem no domicílio deverão higienizar as mãos após contato com o paciente, objetos e roupas utilizadas pelo paciente;
- As roupas devem ser separadas com cuidado para não haver contato direto com o material contaminado. Não sacudi-las, para evitar dispersar partículas infecciosas;
- Lavar roupas de cama, toalhas, roupas de uso individual separadas em máquina de lavar ou em tanque com água e sabão. Alvejante (água sanitária) pode ser adicionado, mas não é necessário;
- Pratos e outros talheres não podem ser compartilhados e deverão ser devidamente lavados com água e sabão;
- Os resíduos contaminados, como curativos e bandagens, deverão ser descartados em saco plástico no lixo domiciliar;
- O isolamento deve ser mantido até que todas as feridas tenham formado crosta e se desprendido naturalmente, por um período de cerca de três a quatro semanas;
- Não ter contato com pessoas imunocomprometidas até que todas as crostas desapareçam. A interrupção do isolamento durante a doença só deverá ocorrer se houver necessidade de avaliação presencial em serviços de saúde;
- Não manter relação sexual durante o isolamento e utilizar preservativo durante três meses após o diagnóstico

Dados do Ministério da Saúde desta terça-feira (20), mostram que o Brasil está com 7.019 casos confirmados da varíola do macaco e outras 5.591 pessoas estão a espera do resultados de exames. Esse crescimento constante de infectados significa que o vírus monkeypox está em alta circulação no país. Nesse contexto, o ministério orienta as pessoas a procurarem atendimento médico em uma UBS (Unidade Básica de Saúde) da sua região ao apresentarem os sintomas característicos da doença