O prazo de validade de uma vacina é estabelecido pelos testes de controle de qualidade realizados pelo fabricante e pode mudar conforme os estudos a respeito do imunizante vão avançando, segundo explica Mayra Moura, diretora da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações).
“Um lote é produzido e o fabricante [coloca] uma validade, por exemplo, de seis meses. Mas aí, depois desse período, ele já tem mais informações que dizem que é possível expandir essa validade para um ano. E assim, muitas vezes, vai estendendo o prazo de validade de uma vacina nova ou de qualquer medicamento novo”, afirma Mayra.
Ela explica que sempre que um novo lote é produzido, parte das vacinas ficam com o fabricante que continua a testá-las e, dessa forma, verifica se é possível estender o prazo de validade sem prejuízo da eficácia e segurança do imunizante.
A vacina anticovidproduzida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, teve o prazo de validade ampliado de três meses para quatro meses e meio no Brasil e nos Estados Unidos.
Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a permissão para aumentar o prazo foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstraram que a vacina tende a se manter estável por um período maior, assim como considerou o FDA (Food and Drug Administration), agência norte-americana que regulamenta medicamentos.
“Ou seja, a vacina continua segura e eficaz mesmo após aquela data de validade definida quando ela foi fabricada. Isso também é bastante comum, por exemplo, com insumos como seringa e agulha. Quando chega próximo ao prazo, uma reavaliação do produto é feita e verifica-se que é possível estender essa validade”, explica a especialista da SBIm.
Recebi uma vacina vencida, o que fazer?
A prefeitura de Nilópolis (RJ) identificou 727 casosem que a vacina da AstraZeneca foi aplicada vencida. Em episódios como esse, a recomendação do PNI (Programa Nacional de Imunizações) é de que uma nova dose do imunizante seja administrada após 28 dias da primeira aplicação que estava vencida.
De acordo com Mayra, quando uma vacina é administrada fora do prazo de validade não é possível garantir sua eficácia nem prever os possíveis eventos adversos que ela pode causar.
“Não sabemos se, por estar vencida, [a vacina fará com que] aquela pessoa tenha mais eventos adversos. Então, nesses casos, a orientação é revacinar, uma vez que nós não temos dados comprovando que aquela eficácia está mantida. Também é preciso acompanhar para verificar se não vai ter um evento adverso que não é esperado, por exemplo”, afirma a especialista.