Governo brasileiro quer atrair pesquisa clínica

O governo brasileiro quer atrair mais pesquisas clínicas para o País por meio de três novas medidas: a possibilidade de remuneração dos voluntários — o que até então era proibido —, a priorização na análise do pedido das pesquisas que tenham interesse público e a acreditação dos centros de pesquisa do Brasil para, em tese, descentralizar o processo.

As novas regras foram aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde em dezembro passado e mudarão a resolução do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) que está em vigor há 16 anos sem alterações. Mas representantes da indústria e de pesquisadores discordam da visão do governo.

Para eles, o pagamento dos voluntários é bem-vindo, mas é problema secundário. Eles reclamam que a nova resolução não contempla a principal queixa, a demora na aprovação dos estudos. A forma de remuneração dos voluntários deverá ser regulamentada nos próximos seis meses — os valores ainda não foram discutidos.

Essa regra só vai valer para quem participar de pesquisas de fase 1, que analisam a segurança de uma determinada molécula inovadora, e para estudos de bioequivalência, que avaliam se um medicamento genérico tem a mesma eficácia de uma droga de referência (de marca).

Segundo Carlos Gadelha, secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, essas três medidas vão atrair mais pesquisas de inovação para o Brasil, em especial as de fase 1.

— Vai permitir que a gente seja dinâmico em pesquisa clínica e que a gente proteja quem participa.

Alterações

Para realizar as alterações, o CNS abriu uma consulta pública que recebeu cerca de 1,8 mil contribuições — a maioria delas questionando o excesso de prazo para aprovação das pesquisas. Todas as contribuições para a atualização foram discutidas por mais de um ano.

Dados da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontam que apenas 4% das pesquisas clínicas realizadas no Brasil são de fase 1. As de fase 2 representam 22%, as da fase 3 são 63% e as de fase 4 são 11%, o que demonstra o baixo grau de inovação da indústria nacional.

As fases 1 e 2 — que avaliam segurança e eficácia preliminar — costumam ocorrer no lugar onde os fármacos foram criados. No Brasil, elas representam só 26% dos estudos. Segundo Gadelha, ao aprovar essas novas normas, o Brasil estaria caminhando para deixar de fazer apenas as fases finais e menos inovadoras para entrar na fase de pesquisa inovadora.

— Com essa política, a gente permite atrair o núcleo de conhecimento mais central do processo de inovação em saúde. Justamente por apenas 4% das pesquisas de fase 1 acontecerem no Brasil, a gente tinha de intervir nessa etapa. Estamos atuando no gargalo crítico da pesquisa que não é feita no Brasil, utilizando um instrumento para incentivar que ela seja feita.

Para Gadelha, o pagamento do voluntário é uma das formas de atuar nesse "gargalo".

— Dentre todas as ações, o pagamento é um elemento a mais, mas essencial para que a gente evolua na pesquisa em saúde. O fator remuneração não é o único. Mas é um dos que vão favorecer que a gente realize as pesquisas mais nobres no País.

O ministério ainda não sabe, no entanto, como será feito esse pagamento, quantas vezes o voluntário vai poder participar da pesquisa nem qual o valor máximo a ser pago ao sujeito.

— Todas as normas vão estabelecer limites claros para que não se torne um negócio participar de pesquisa clínica no País. O que eu posso afirmar é que será um limite baixo (o valor do pagamento). De forma alguma vamos permitir uma mercantilização do processo.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.