A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (5) resolução que pretende tornar mais célere a aprovação de pesquisas com remédios e dispositivos médicos no Brasil. Um dos pontos considerados de maior avanço, tanto pela indústria farmacêutica quanto pela diretoria, é a previsibilidade de prazo para avaliação dos projetos. Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.
A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência analise os pedidos de permissão para estudos multicêntricos internacionais, que são feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, já contam com pacientes voluntários e são considerados de menor risco , e de sintéticos em no máximo 90 dias. Caso o prazo não seja cumprido, a norma diz que o interessado pode iniciar a pesquisa, caso já tenha passado por aprovação ética fora da Anvisa. Essa categoria é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da agência.
Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 — fase inicial do desenvolvimento da pesquisa — e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para ser analisados. Para essa área, não haverá aprovação tácita.
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Atualmente a análise de pedidos ultrapassa seis meses, informou a Anvisa. De acordo com Rosana Mastellaro, do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo), o prazo médio varia de oito a dez meses.
— O Brasil ainda perde muitos estudos clínicos por causa dos prazos. A previsibilidade é fundamental na pesquisa clínica. Não se consegue projeto de um novo produto se não se sabe quanto tempo vai levar para a aprovação.
Ela aprovou a norma, mas disse que é preciso aguardar a publicação e a conduta posterior para uma análise mais segura.
A Anvisa está com um estoque de 115 estudos que serão analisados ainda com as regras antigas e fará um esforço concentrado para avaliá-los. Segundo a coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, a norma deve atrair mais estudos para o Brasil.
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Para o relator da resolução, José Carlos Moutinho, a nova regra harmoniza-se com as condutas das principais agências do mundo. A regra para dispositivos médicos, como prótese, vem apenas para os de maior risco. Para Moutinho, as regras agilizam o processo, mas não descuidam da segurança.
Outra mudança será na forma com que os ensaios serão analisados.
— Hoje a análise de ensaios clínicos é feita separadamente, mas agora será feita a análise de um dossiê de desenvolvimento clínico onde vão ser englobados todos os ensaios clínicos que a empresa pretende fazer para aquele no produto no Brasil”, explicou Flávia Sobral. Segundo ela, conforme forem adicionados novos ensaios, eles serão analisados individualmente, diferentemente da regra atual, que obriga a agência a analisar novamente tudo o que já foi visto.
De acordo com a Anvisa, as novas regras pretendem trazer mais pesquisas para o Brasil, o que significa mais recursos para o país, mais conhecimento e também a oportunidade de pacientes receberem tratamentos experimentais avançados. Atualmente, a agência recebe cerca de 120 pedidos por ano.