A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proibiu a fabricação, a distribuição e a venda de um suplemento de melatonina da marca Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela M. R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda, sob alegação de que essa substância não é autorizada para uso em crianças e adolescentes. A resolução foi publicada na quarta-feira (23) no Diário Oficial da União.
Em nota, a agência reguladora sustenta que "não há segurança de uso comprovada" da melatonina em menores de 19 anos, bem como em mulheres gestantes e lactantes.
O suplemento está aprovado pela Anvisa para uso em adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 mg/dia.
Os fiscais também constataram propaganda irregular do produto em questão, "com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista, câncer etc.".
"Nenhuma dessas alegações é aprovada pela Anvisa, tratando-se, portanto, de propaganda irregular", acrescenta o comunicado.
Ainda consta no documento que a melatonina não pode ser vendida com indicações para tratar insônia, alterações de humor e concentração, entre outras.
"Qualquer propaganda ou rótulo que tragam esse tipo de alegação estão irregulares, de acordo com a legislação sanitária brasileira", sustenta a Anvisa.
Especialistas em sono reforçam que esse hormônio sintetizado tem função na regulação do ciclo sono-vigília (relógio biológico) e que não há estudos científicos robustos que comprovem benefícios em casos de insônia, por exemplo.
O R7 procurou a M. R. Oemed Indústria Farmacêutica Ltda para falar sobre a decisão da Anvisa, mas ainda não obteve resposta.
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