Anvisa autoriza testes clínicos de duas novas vacinas contra covid-19
Estudo, que já é o terceiro aprovado pela agência no Brasil, deve contar com a participação de 1.000 voluntários nos estados de São Paulo e da Bahia
Saúde|Ricardo Pedro Cruz, do R7
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (21) a realização de testes clínicos de duas novas vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os possíveis imunizantes, desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer, apresentaram resultados "promissores" em estudos iniciais.
De acordo com o órgão federal, a pesquisa deve contar com a participação de 1.000 voluntários no Brasil. "O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa", diz a nota divulgada pela agência reguladora.
Veja: vacina da BioNTech e Pfizer mostra potencial em testes em humanos
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
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"A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", explicou por meio do documento.
O ensaio clínico tem por objetivo a determinação de dose, para que seja possível avaliar a segurança do produto, a tolerância e a eficácia das possíveis vacinas. No Brasil, onde estudos com seres humanos são compostos por três fases, os voluntários participarão do terceiro estágio —que corresponde à fase 2/3 da pesquisa internacional.
Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa, em conversa recente com o R7, explicou que qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais no País: Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado.
Testes clínicos em andamento no Brasil
Este é o terceiro estudo clínico autorizado pela Anvisa no Brasil. O primeiro, publicado no dia 2 de junho, aprovou a realização de ensaio da vacina criada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido —considerada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) a “mais avançada” até o momento.
Hoje, o governo do estado de São Paulo também deu início aos testes para a CovonaVac, vacina contra o coronavírus proveniente da China, em 12 centros médicos e acadêmicos espalhados pelo País. Após ser verificada no Instituto Butantan, a carga, com 20 mil doses será distribuída a 12 centros de pesquisa.
Inicialmente, a Anvisa havia informado que o estudo clínico autorizado nesta terça-feira (21) contaria com a participação de 5 mil voluntários no Brasil. Entretanto, ao contrário do que foi publicado, o teste deve contar com mil. A informação foi corrigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária às 15h15 e alterada pela reportagem do R7 logo na sequência.
