Anvisa deve manter venda da sibutramina

A sibutramina deve continuar no mercado. Relatório da equipe técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concluído nesta semana mostra que o número de efeitos adversos está dentro do limite considerado adequado e não houve abuso da prescrição — resultados que não justificariam a suspensão da comercialização do produto. O documento deverá ser votado pela diretoria colegiada da Anvisa na próxima semana.

O presidente da agência, Dirceu Barbano, não acredita em alterações das regras.

— “É pouco provável que as regras de controle sejam alteradas. Devemos seguir o relatório”.

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Desde dezembro de 2011, a sibutramina, indicada para tratamento de obesidade, tem regras mais rígidas para prescrição. Os efeitos colaterais também passaram a ser acompanhados.

A mudança é reflexo de uma longa discussão, iniciada em fevereiro de 2011, que terminou com a proibição do uso de emagrecedores derivados de anfetamina. Quando a análise começou a ser feita, o cancelamento do registro da sibutramina também foi cogitado. Defensores da proibição usavam como argumento resultados de um estudo, encomendado pela agência europeia de vigilância, que indicava aumento de 16% no risco de enfarte entre pessoas que tomaram o medicamento.

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A Anvisa decidiu manter o produto no mercado, mas sob controle mais rígido. Ficou determinado que a sibutramina somente poderia ser vendida se o paciente fosse informado pelos médicos sobre riscos e contraindicações. Um termo de esclarecimento, assinado pelo paciente e pelo médico, passou a ser exigido. Uma das vias tem de ser entregue com receita médica. A validade da receita, que antes era de 60 dias, foi reduzida para um mês. Também foi determinado que a sibutramina ficaria sob monitoramento durante um ano. É o resultado desse monitoramento que a Anvisa agora vai avaliar.

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Barbano afirma que, entre dezembro de 2011 e dezembro de 2012, o número de notificações de efeitos colaterais passou de dois para cinco ao mês. Apesar do aumento de 150%, técnicos da Anvisa avaliam ter havido uma queda proporcional. Os números, afirma, não podem ser considerados sem uma contextualização. “

— A vigilância aumentou. Casos que antes passariam sem ser notados agora são registrados”.

O número de prescrições também cresceu no período. Elas passaram de 150 mil mensais para cerca de 180 mil. “Um aumento de 15%, mas que também tem de ser avaliado de forma relativa, uma vez que as receitas agora têm validade de um mês.”

Consumo

Segundo Barbano, embora o número de prescrições tenha aumentado, o consumo do produto teve variação pouco significativa. Algo que, em sua avaliação, demonstra que médicos que receitavam anfetamina não passaram automaticamente a indicar a sibutramina. “Ao que tudo indica, essas limitações estão sendo respeitadas.” Outro fator que deve contribuir para a manutenção do remédio no mercado é que nenhum dos efeitos adversos relatados foi considerado grave.

— O monitoramento do remédio deverá ser mantido indefinidamente. “Nada impede, no entanto, que no futuro as regras sejam mudadas”.

Ele não descartou a possibilidade de que o prazo da receita médica possa ser ampliado. “Tudo isso dependerá de discussão.”

O diretor da Anvisa afirmou que a decisão de manter a sibutramina no mercado provocou questionamentos de agências no exterior.

— “Sempre de forma respeitosa, queriam saber porque decidimos manter o remédio.”

Os dados sobre a conclusão do monitoramento foram apresentados nesta terça (26), durante uma audiência pública realizada na Câmara dos Deputados. Está em análise no Congresso um projeto para retornar a venda de emagrecedores derivados de anfetamina no País. “Esta é uma decisão autônoma do Congresso.”

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.