Anvisa determina recolhimento de fórmula infantil; confira qual é a marca

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na segunda-feira (8), o recolhimento de todos os lotes da fórmula infantil para 1ª e 2ª infância da marca Essentia Pharma, fabricada pela HKM Farmácia de Manipulação Ltda.

Procurada, a empresa explicou que trata-se de um produto manipulado, vendido sob prescrição médica, e que não é comercializado em farmácias (leia a nota completa abaixo).

Segundo a agência, o produto é apresentado como uma fórmula infantil destinada à alimentação de lactentes e crianças na primeira infância, mas não tem regularização sanitária adequada.

A Anvisa também afirmou que ele utiliza rótulos, informações nutricionais, instruções de preparo e alegações que podem levar o consumidor a acreditar que se trata de uma fórmula infantil autorizada.

A agência acrescentou que não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos de segurança, estabilidade, composição, qualidade microbiológica e valor nutricional exigidos.

“Isso expõe lactentes e crianças pequenas — um público extremamente vulnerável — a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto”, ressaltou a Anvisa em nota.

Além do recolhimento, a medida também determina a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto.

Irregularidades da empresa

Esta não é a primeira vez que a HKM Farmácia de Manipulação é alvo de uma ação da Anvisa. Em março deste ano, a agência e a Vigilância Sanitária de Santa Catarina constataram graves irregularidades na farmácia, localizada em Palhoça (SC), na região metropolitana de Florianópolis.

Na época, a Anvisa afirmou que o estabelecimento operava em escala industrial sem a exigência de prescrição médica e apresentava falhas críticas nos processos de esterilização de produtos.

Segundo a agência, foram encontrados cerca de 1,4 milhão de unidades de medicamentos injetáveis variados pré-produzidos, para os quais não havia receita e que estavam à espera de futuros consumidores — o que é proibido, já que, em farmácias de manipulação, a produção só pode ocorrer mediante prescrição específica, prévia e individualizada.

Posicionamento da HKM Farmácia de Manipulação

HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.

A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.

A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.

Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.

A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.

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