A vacina contra covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford, na Inglaterra, terá que cumprir uma série de requisitos técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes de entrar no mercado brasileiro. Segundo a empresa AstraZeneca, responsável por trazer o estudo ao País, os resultados dos testes clínicos em seres humanos devem ficar prontos em setembro.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da agência reguladora, explica que a empresa ou laboratório responsável pela pesquisa vai precisar, necessariamente, apresentar as conclusões ao órgão antes de comercializar o produto. “É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados”, disse.
Na terça-feira (2), a Anvisa autorizou a realização de testes clínicos com o imunizante no Brasil. A vacina experimental será aplicada inicialmente em dois mil voluntários entre profissionais de saúde.
Entenda cada fase do processo
De acordo com Gustavo Mendes, gerente do órgão, qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais: Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado.
Pré-clínica ou não clínico
O objetivo é verificar os parâmetros básicos de ação da molécula utlizada e, assim, estabelecer doses seguras. "Esses ensaios devem ser realizados para se conhecer o mecanismo de ação de uma molécula, determinar sua toxicidade e as doses consideradas seguras para o início dos testes em seres humanos. Esses testes são realizados em laboratórios e em animais de experimentação."
Ensaios clínicos (estudos em seres humanos)
De acordo com órgão, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
"Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e técnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de riscos e danos."
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Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), "onde são investigadas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes."
A vacina da Universidade de Oxford está na fase III, quando a substância é aplicada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança. A expectativa é que sejam recrutados 2 mil voluntários entre profissionais de saúde, justamente porque eles têm maiores chances de exposição ao vírus por estarem na linha de frente do combate à pandemia.
“É a fase final para que a gente tenha uma decisão sobre aprovar ou não essa vacina como tratamento ou prevenção da covid-19. É importante destacar que a Anvisa, para fazer essa anuência, ela leva em consideração primeiro a segurança do paciente ou, no caso, do voluntário que vai participar desse estudo. A gente também avalia a robustez científica da proposta”, comentou.
Registro
Nesse momento, os resultados dos estudos clínicos são apresentados ao órgão, que vai avalizar os dados e, a partir daí, decidir se autoriza ou não a inclusão do produto no mercado.