Com revisão em curso, polilaminina provoca debate entre a esperança e o exagero

Um tratamento experimental para lesões na medula espinhal gerou uma onda de esperança no Brasil, atraindo pacientes até mesmo de outros países para um laboratório no interior de São Paulo e mobilizando o governo para acelerar a aprovação, tudo isso antes que a segurança tenha sido comprovada em um ensaio clínico de primeira fase.

O burburinho em torno da polilaminina, uma proteína derivada da placenta que visa estimular a regeneração nervosa, transformou uma cientista em celebridade nacional e despertou o interesse de milhares de pacientes em potencial ao redor do mundo, com dezenas de pessoas contratando advogados para obter acesso ao medicamento.

Diante das questões ainda em aberto sobre segurança e eficácia, especialistas pedem cautela enquanto tentam separar os fatos da esperança.

Estudos com animais realizados desde o início dos anos 2000 sugerem que a polilaminina pode estimular a regeneração de fibras nervosas danificadas, mas esses resultados ainda não foram provados em humanos.

E, embora os ensaios clínicos de fase 1 ainda estejam em andamento, o interesse público pela polilaminina explodiu após um estudo preprint de 2024, promovido no ano passado pela empresa farmacêutica Cristália, que adquiriu a patente.

A pesquisadora principal, Tatiana Sampaio, informou à Reuters que um estudo revisado por pares sobre a polilaminina está prestes a ser publicado, sem informar o nome da publicação envolvida.

Ainda assim, a repercussão pública no Brasil já foi de grande alcance, resumida pelo cantor e compositor João Gomes, que disse a Sampaio durante um desfile de Carnaval neste ano: “Você é a maior celebridade que temos aqui hoje”.

O entusiasmo, segundo ela, é uma questão de orgulho nacional.

“Uma cientista mulher que fez uma grande descoberta para o mundo, e que é brasileira”, comentou Sampaio à Reuters sobre como é vista, ressaltando que a polilaminina ainda está sendo estudada para aprovação regulatória.

Governo otimista, cientistas cautelosos

Se comprovada segura e eficaz, a polilaminina será uma descoberta importante para a indústria farmacêutica brasileira, que tem priorizado medicamentos genéricos em um país que investe apenas 1,2% do PIB em pesquisa e desenvolvimento, segundo dados do Banco Mundial de 2023.

O governo do presidente Luiz Inácio Lula da Silva, que concorre à reeleição neste ano, embarcou no otimismo.

“É algo tão importante para nós que foi o primeiro produto a ser analisado pelo recém-criado Comitê de Inovação da Anvisa”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, à Reuters. “Se o estudo clínico apresentar bons resultados, pode ser ofertado o mais rápido possível à população”.

No entanto, alguns especialistas alertam para que os bons sentimentos não se antecipem à ciência.

Marco Baptista, diretor científico da Fundação Christopher & Dana Reeve, classificou o estudo da polilaminina como “inovador” e “promissor”, mas observou que se trata de um entre muitos tratamentos experimentais ainda em estágios iniciais de teste.

Baptista falou que a fundação, criada pelo ator de “Superman” após um acidente equestre em 1995 que o deixou paralisado, acompanha ciência promissora ao redor do mundo, mas é sempre cuidadosa com descobertas preliminares.

“Não é a única abordagem existente e precisamos verificar se é segura e eficaz”, comentou Baptista, observando que o que ajuda um paciente pode não ajudar — ou até prejudicar — outro.

Vozes proeminentes da comunidade científica brasileira também pedem cautela.

“Queremos que a pesquisa seja bem-sucedida, não somos contra ela, mas precisamos atender a determinados critérios”, alegou Delson José da Silva, presidente da Academia Brasileira de Neurologia.

Resultados Mistos

Os primeiros ensaios em humanos com a polilaminina envolveram oito pacientes com lesões completas na medula espinhal — metade paraplégicos, metade tetraplégicos —, tratados nos dias seguintes à lesão.

Dois morreram em razão da gravidade dos ferimentos, mas um paciente, que havia sofrido fratura no pescoço em um acidente de carro, se recuperou completamente após dois anos. Todos os seis sobreviventes recuperaram algum grau de controle motor voluntário abaixo das lesões.

“Entendo que a polilaminina foi crucial para minha recuperação”, disse Bruno Drummond de Freitas, de 31 anos, o único paciente que hoje consegue caminhar sem nenhum auxílio.

Freitas tinha 23 anos quando sofreu a lesão e recebeu a polilaminina em menos de 24 horas. Desde então, tornou-se uma voz de destaque na defesa do tratamento.

No entanto, alguns especialistas alertam que pacientes com lesão cervical podem ter recuperação espontânea sem a polilaminina e, com a revisão por pares ainda pendente, a lacuna entre promessa e prova pode gerar decepção.

Luiz Fernando Mozer, pintor automotivo de 38 anos, recebeu o tratamento alguns dias após seu acidente de motocross no início de dezembro, mas uma recuperação lenta o deixa cada vez mais ansioso.

Mozer comentou à Reuters que se sente frustrado com seu progresso, observando que a única melhora que experimentou foi o retorno da sensibilidade nas pernas.

“Estamos ansiosos por resultados, mas eles simplesmente não vêm”, disse Mozer.

Honorários elevados

O sistema jurídico brasileiro permite que pacientes obtenham acesso judicial a tratamentos médicos, mesmo que experimentais, o que levou a dezenas de processos buscando acesso à polilaminina, especialmente após o anúncio público.

Mas alguns advogados alertam que o alarde pode expor pacientes esperançosos à exploração.

A especialista em direito da saúde, Vanessa Patricia, disse ter visto casos de advogados cobrando de pacientes crônicos pelo acesso a um tratamento para o qual ainda não são elegíveis.

Estudos com animais e evidências iniciais em humanos sugerem que a polilaminina funciona melhor nas primeiras 72 horas após a lesão e até três meses depois, segundo a cientista Sampaio e outros envolvidos no processo.

Mas os ensaios em andamento podem eventualmente abrir caminho para pacientes crônicos.

Em casos agudos, alguns pacientes recorreram a advogados para acelerar a aprovação, já que a Anvisa pode levar até 45 dias para decidir sobre tais pedidos.

Mas, desde que a atenção pública aumentou neste ano, a Anvisa passou a agilizar as aprovações nos casos com indicação clara, tornando a intervenção judicial menos necessária, segundo a advogada Patricia.

Advogados informaram à Reuters que os honorários para representar pacientes que buscam acesso ao tratamento — administrado em dose única — podem variar de R$ 15 mil a R$ 300 mil.

Ensaio clínico aprovado

Rogério Almeida, vice-presidente de pesquisa, desenvolvimento e inovação da empresa Cristália, que desenvolve o medicamento, falou que a companhia está atualmente doando-o a pacientes agudos após o aval da Anvisa.

A Cristália investiu mais de R$ 110 milhões no desenvolvimento da polilaminina, segundo Almeida.

O ensaio de fase 1 autorizado pela Anvisa avaliará a segurança da polilaminina em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, tratados em até 72 horas após lesões completas agudas da medula espinhal torácica que exijam cirurgia.

Natalia Pasternak, que preside o Instituto Questão de Ciência, considera improvável que a Anvisa só tenha considerado os dados disponíveis para o público para justificar a aprovação da fase 1 do estudo clínico, por considerá-los insuficientes, por isso tem buscado acesso ao dossiê que foi submetido à agência.

“Ensaios clínicos bem detalhados e que sigam um bom protocolo demoram. Apressar esses ensaios clínicos pode comprometer a qualidade e a segurança”, segundo Pasternak.

Até o momento, 84 pacientes receberam autorização da Anvisa para uso compassivo da polilaminina — 44 por meio de ordens judiciais e 40 sem elas, informou o regulador.

Sampaio, a cientista responsável pela descoberta, disse que não consegue mais acompanhar pessoalmente todos esses casos, que podem chegar com liminares de 24 horas exigindo o tratamento antes que os pesquisadores tenham tempo de compreender plenamente cada situação.

Apesar dos desafios, ela permanece comprometida com a pesquisa e esperançosa de que se comprovará a eficácia do medicamento.

“Tem algum mérito em não desistir.”

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