Anvisa rejeita três pedidos de autotestes de Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, até esta terça-feira (8), três pedidos de autorização para uso e comercialização de autotestes no Brasil. A reguladora recebeu 51 pedidos e ainda não aprovou nenhum deles. Há seis procedimentos aguardando publicação no DOU (Diário Oficial da União), mas a análise pode ter sido positiva ou negativa em relação à demanda pelo aval.

Com isso, o Brasil ainda não tem oferta de autotestes para venda nas farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde licenciados. Segundo a Anvisa, os pedidos já negados ocorreram "em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos". As empresas que não receberam autorização da agência foram a Okay Technology, a Medlevensohn e a LMG Lasers. Elas podem entrar com um novo processo e "já foram informadas por meio de ofício eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários".

Além dos seis pedidos com a análise concluída e aguardando a publicação do resultado no DOU, há outros seis procedimentos em exigência técnica, quando os técnicos demandam a apresentação de dados complementares por parte da fabricante. Quatro ainda estão em análise e outros 32 foram distribuídos às áreas para iniciar a análise.

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Para que o produto passe a ser vendido no Brasil, além de analisar a eficácia e a segurança dos autotestes, a Anvisa precisa avaliar a documentação apresentada pelas empresas, se as instruções de uso são acessíveis aos usuários e como devem ser a armazenagem e o descarte para os consumidores.

A aprovação também depende de outros aspectos comerciais, como a exigência de que as empresas tenham um canal para atender os consumidores que comprarem o produto. As embalagens deverão conter todos os componentes necessários para o teste e sua validade.